Сервисные компании
Для технического обслуживания и ремонта медоборудования.
Получить лицензию на обслуживание медтехники в Москве под ключ
Возьмем на себя весь процесс получения лицензии на открытие стоматологической клиники — от проверки до результата без отказов и переделок
Кому нужна лицензия на обслуживание медтехники
Лицензия нужна компаниям и ИП, которые обслуживают и ремонтируют лицензируемые группы медицинских изделий.
Поставщики медтехники
Для собственного сервисного подразделения после продажи оборудования.
Авторизованные сервисные центры
Для обслуживания медицинских изделий производителей.
Сервис стоматологической техники
Для ремонта и обслуживания стоматологического оборудования.
Сервис диагностического оборудования
Для обслуживания УЗИ, МРТ, рентгеновского и другого оборудования.
Инженерные подрядчики
Для обслуживания медтехники клиник и медицинских центров.
Не уверены попадает ли ваш бизнес под лицензирование — лучше проверить это заранее
Наш эксперт проведет бесплатный аудит вашей ситуации и предложит лучшие варианты
Какие документы нужны для лицензии на обслуживание медтехники
Полный перечень делится на четыре группы. Мы соберем недостающее, поможем оформить и приведем в соответствие требованиям
Организация и СМК
- Выписка из ЕГРЮЛ / ЕГРИП
- ИНН и ОГРН / ОГРНИП
- Документы на руководителя
- Документы СМК по ГОСТ ISO 13485-2017
- Доверенность на представителя — при необходимости
Помещение
- Договор аренды или документы о собственности
- Документы на нежилое помещение
- Выписка из ЕГРН — при необходимости
Оборудование
- Перечень оборудования и средств измерений
- Документы на право использования оборудования
- Документы на средства измерений
- Сведения о поверке средств измерений
Персонал
- Трудовые договоры
- Дипломы о техническом образовании
- Документы о стаже работы не менее 3 лет
- Документы о повышении квалификации
- Документы по заявляемым видам работ
Нет полного пакета? Не проблема.
Получим СЭЗ, оформим договоры на медотходы, подготовим планировку.
Как проходит получение лицензии на обслуживание медтехники
Вы заранее понимаете каждый этап и результат — мы берём процесс под контроль и доводим до получения лицензии
1.
Разбор вашей ситуации
Определяем, можно ли получить лицензию в вашем случае и где есть риски
2.
Предварительный аудит
Проверяем помещение, документы и условия работы до подачи, чтобы исключить отказ
3.
Подготовка к лицензированию
Формируем пакет документов и приводим всё в соответствие требованиям
4.
Подача и сопровождение
Берём на себя взаимодействие с органами и контролируем процесс рассмотрения
5.
Получение лицензии
Доводим процесс до результата без переделок и возвратов
Остались вопросы?
Наши эксперты свяжутся с вами и проведут бесплатную консультацию
Почему клиенты доверяют нам получение медицинской лицензии
Мы не просто сопровождаем процесс, а берём на себя ответственность за результат и заранее исключаем причины отказа
Работаем на результат, а не на процесс
Наша задача — не подготовить документы, а довести вас до получения лицензии без отказов и переделок
Выявляем риски до подачи
Проверяем всё заранее и показываем, где могут быть проблемы, чтобы избежать возвратов и отказов
Работаем с реальными требованиями, а не «По шаблону»
Помогаем избежать ошибок, которые приводят к переделкам, задержкам и дополнительным затратам
Доводим до результата даже в сложных ситуациях
Разбираем отказы, нестандартные случаи и помогаем получить лицензию там, где другие останавливаются
Берём на себя весь процесс
Вам не нужно разбираться в требованиях и взаимодействовать с органами — мы контролируем каждый этап
300+лицензий выдано
Кристина Фомина
Директор · 15 лет в лицензировании
Тарифы и цены на получение лицензии на обслуживание медтехники
Документы и подача
Для подготовленной компании
110 000 ₽фикс. в договоре
СРОКот 15 рабочих дней
Аудит документов- Проверка помещения
- Проверка оборудования
- Проверка специалистов
- Определение групп медизделий
- Подготовка заявления
- Подача в Росздравнадзор
- Сопровождение проверки
Под ключ
Полное сопровождение лицензирования
220 000 ₽фикс. в договоре
СРОКот 30 рабочих дней
- Всё из тарифа «Документы и подача»
- Аудит СМК
- Подготовка документов СМК
- Подбор комплекта оборудования
- Проверка средств измерений
- Проверка квалификации специалистов
- Подготовка к выездной оценке
- Сопровождение до получения лицензии
Сервисный центр с нуля
Для запуска нового направления
350 000 ₽фикс. в договоре
СРОКот 45 рабочих днейРиск отказа0%
- Всё из тарифа «Под ключ»
- Проверка помещения до аренды
- Внедрение СМК по ISO 13485
- Подбор оборудования и средств измерений
- Помощь с подбором инженеров
- Подготовка специалистов к требованиям
- Формирование комплекта документов
- Подготовка сервисного центра к проверке
Отзывы и благодарственные письма наших клиентов
Название компании
Описание Описание Описание Описание Описание Описание Описание ОписаниеОписание
Название компании
Описание Описание Описание Описание Описание Описание Описание ОписаниеОписание
Название компании
Описание Описание Описание Описание Описание Описание Описание ОписаниеОписание
Название компании
Описание Описание Описание Описание Описание Описание Описание ОписаниеОписание
Название компании
Описание Описание Описание Описание Описание Описание Описание ОписаниеОписание
Название компании
Описание Описание Описание Описание Описание Описание Описание ОписаниеОписание
Подготовим для вас индивидуальный план получения лицензии и пришлем коммерческое предложение
Разберём вашу ситуацию, покажем возможные риски, рассчитаем стоимость и сроки под ваш проект
*перед подготовкой плана эксперт свяжется с вами чтобы уточнить детали — это займёт 5–10 минут
Отвечаем на частые вопросы
Может ли ИП получить лицензию на обслуживание медтехники?
Да. Лицензию могут получить как юридические лица, так и индивидуальные предприниматели.
Сколько инженеров нужно для получения лицензии?
Для 1–2 видов работ требуется не менее 2 специалистов, для 3–4 — не менее 3, для 5 и более — не менее 5.
Можно ли использовать арендованное оборудование?
Да. Оборудование и средства измерений могут использоваться на праве собственности или другом законном основании.
Можно ли получить лицензию на помещение в квартире?
Нет. Местом лицензируемой деятельности не может быть помещение с назначением «жилое».
Нужно ли указывать в лицензии адрес каждой клиники, которую мы обслуживаем?
Нет. Обслуживать оборудование можно по месту его эксплуатации у заказчика без внесения каждого такого адреса в реестр лицензий.
Можно ли одной лицензией обслуживать оборудование разных производителей?
Да. Лицензия оформляется по группам медицинских изделий и классам риска, а не отдельно по каждому бренду.
Обязательно ли иметь систему ISO 13485?
Да. У компании должна быть действующая система менеджмента качества, соответствующая ГОСТ ISO 13485-2017.
Что такое лицензия на обслуживание медтехники
Лицензия на обслуживание медтехники — это разрешение Росздравнадзора на техническое обслуживание медицинских изделий.
Официальное название — лицензия на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий.
Зачем нужна лицензия
Лицензия позволяет компании обслуживать медицинское оборудование других организаций: клиник, больниц, стоматологий, диагностических центров и других заказчиков.
Она подтверждает право выполнять заявленные виды работ с определёнными группами медицинских изделий.
Какие работы включает лицензия
К техническому обслуживанию относятся:
периодическое обслуживание;
внеплановое обслуживание;
техническая диагностика;
ремонт;
монтаж и демонтаж;
наладка оборудования.
Работы лицензируются, если они предусмотрены документацией производителя медицинского изделия.
На какую медтехнику нужна лицензия
Лицензирование распространяется на установленные группы медицинских изделий классов потенциального риска 2а, 2б и 3.
В перечень входят, например, стоматологическое, анестезиологическое, физиотерапевтическое, диагностическое, рентгеновское и другое медицинское оборудование.
Когда лицензия не нужна
Лицензия не требуется при обслуживании медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска.
Также исключение действует, когда организация обслуживает медицинские изделия исключительно для собственных нужд.
Кто выдаёт лицензию
Лицензию выдаёт Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — Росздравнадзор.
Лицензия действует бессрочно и позволяет работать на территории России.