Сервисные центры
Для ремонта и технического обслуживания медтехники.
Получить лицензию на медтехнику в Москве под ключ
Лицензия нужна для технического обслуживания лицензируемых групп медицинских изделий. Сопроводим получение лицензии в Москве.
Кому нужна лицензия на медтехнику
Лицензия нужна для технического обслуживания лицензируемых групп медицинских изделий.
Поставщики оборудования
Для монтажа, наладки и последующего сервиса медизделий.
Стоматологический сервис
Для обслуживания стоматологического оборудования.
Диагностическое оборудование
Для сервиса УЗИ, КТ, МРТ и другой диагностической техники.
Рентгеновское оборудование
Для технического обслуживания рентгеновских систем.
Медицинские инженерные компании
Для комплексного сервиса оборудования клиник и больниц.
Не уверены попадает ли ваш бизнес под лицензирование — лучше проверить это заранее
Наш эксперт проведет бесплатный аудит вашей ситуации и предложит лучшие варианты
Какие документы нужны для получения лицензии на медтехнику
Полный перечень делится на четыре группы. Мы соберем недостающее, поможем оформить и приведем в соответствие требованиям
Организация и СМК
- Выписка из ЕГРЮЛ / ЕГРИП
- ИНН и ОГРН / ОГРНИП
- Документы на руководителя
- Документы СМК по ГОСТ ISO 13485-2017
- Доверенность на представителя — при необходимости
Помещение
- Договор аренды или документы о собственности
- Документы на нежилое помещение
- Выписка из ЕГРН — при необходимости
Оборудование
- Перечень технического оборудования
- Перечень средств измерений
- Документы на право использования оборудования
- Свидетельства о поверке средств измерений
- Техническая документация
Персонал
- Трудовые договоры
- Дипломы о техническом образовании
- Документы о стаже не менее 3 лет
- Документы о повышении квалификации
- Документы по заявляемым видам работ
Нет полного пакета? Не проблема.
Получим СЭЗ, оформим договоры на медотходы, подготовим планировку.
Как проходит получение лицензии на медтехнику
Вы заранее понимаете каждый этап и результат — мы берём процесс под контроль и доводим до получения лицензии
1.
Разбор вашей ситуации
Определяем, можно ли получить лицензию в вашем случае и где есть риски
2.
Предварительный аудит
Проверяем помещение, документы и условия работы до подачи, чтобы исключить отказ
3.
Подготовка к лицензированию
Формируем пакет документов и приводим всё в соответствие требованиям
4.
Подача и сопровождение
Берём на себя взаимодействие с органами и контролируем процесс рассмотрения
5.
Получение лицензии
Доводим процесс до результата без переделок и возвратов
Остались вопросы?
Наши эксперты свяжутся с вами и проведут бесплатную консультацию
Почему клиенты доверяют нам получение медицинской лицензии
Мы не просто сопровождаем процесс, а берём на себя ответственность за результат и заранее исключаем причины отказа
Работаем на результат, а не на процесс
Наша задача — не подготовить документы, а довести вас до получения лицензии без отказов и переделок
Выявляем риски до подачи
Проверяем всё заранее и показываем, где могут быть проблемы, чтобы избежать возвратов и отказов
Работаем с реальными требованиями, а не «По шаблону»
Помогаем избежать ошибок, которые приводят к переделкам, задержкам и дополнительным затратам
Доводим до результата даже в сложных ситуациях
Разбираем отказы, нестандартные случаи и помогаем получить лицензию там, где другие останавливаются
Берём на себя весь процесс
Вам не нужно разбираться в требованиях и взаимодействовать с органами — мы контролируем каждый этап
300+лицензий выдано
Кристина Фомина
Директор · 15 лет в лицензировании
Тарифы и цены на получение лицензии на медтехнику
Документы и подача
Для подготовленной компании
110 000 ₽фикс. в договоре
СРОКот 15 рабочих дней
Аудит документов- Проверка помещения
- Проверка оборудования
- Проверка инженеров
- Определение групп медизделий
- Подготовка заявления
- Подача в Росздравнадзор
- Сопровождение оценки
Под ключ
Полное сопровождение лицензирования
220 000 ₽фикс. в договоре
СРОКот 30 рабочих дней
- Всё из тарифа «Документы и подача»
- Аудит СМК
- Подготовка документов СМК
- Формирование перечня оборудования
- Проверка средств измерений
- Проверка квалификации инженеров
- Подготовка к проверке
- Сопровождение до получения лицензии
Сервис медтехники с нуля
Для запуска нового направления
350 000 ₽фикс. в договоре
СРОКот 45 рабочих днейРиск отказа0%
- Всё из тарифа «Под ключ»
- Проверка помещения до аренды
- Внедрение СМК по ISO 13485
- Подбор оборудования и средств измерений
- Помощь с подбором инженеров
- Проверка документов специалистов
- Подготовка сервисного центра
- Полное сопровождение лицензирования
Отзывы и благодарственные письма наших клиентов
ООО «НОК»
ООО «НОК» выражает огромную благодарность Ермиловой Карине Фанисовне ООО «КОНСАЛТПРО» за оказанную помощь в получении лицензии на розничную продажу алкогольной продукции при оказании услуг общественного питания.
ИП Тихонова М. Ю.
ИП Тихонова М.Ю. выражает благодарность ООО «КОНСАЛТПРО» за оказанную юридическую помощь в получении медицинской лицензии.
ООО «Мега Плюс»
ООО «Мега Плюс» выражает огромную благодарность Стражниковой Екатерине Валерьевне и ООО «КОНСАЛТПРО» за оказанную помощь в продлении лицензии на фармацевтическую деятельность.
ООО «ВМЦ»
ООО «ВМЦ», в лице Генерального директора Нафикова Булата Сагитовича, выражает благодарность ООО «КОНСАЛТПРО» за оказанную помощь при получение медицинской лицензии.
ИП Плетнев Н. К.
ИП Плетнев Николай Константинович выражает благодарность ООО «КОНСАЛТПРО» за оказанную помощь в получении лицензии.
ИП Солдатенко Е. А.
ИП Солдатенко Евгений Александрович, выражает благодарность ООО «КОНСАЛТПРО» за оказанную юридическую помощь в получении медицинской лицензии
Подготовим для вас индивидуальный план получения лицензии и пришлем коммерческое предложение
Разберём вашу ситуацию, покажем возможные риски, рассчитаем стоимость и сроки под ваш проект
*перед подготовкой плана эксперт свяжется с вами чтобы уточнить детали — это займёт 5–10 минут
Отвечаем на частые вопросы
Нужна ли лицензия для продажи медицинского оборудования?
Нет. Продажа медицинских изделий сама по себе не относится к лицензируемым видам деятельности.
Можно ли выполнять работы прямо в клинике заказчика?
Да. Техническое обслуживание можно проводить по месту эксплуатации оборудования заказчика без внесения каждого такого адреса в реестр лицензий.
Сколько инженеров необходимо для лицензии?
Для 1–2 видов работ требуется минимум 2 специалиста, для 3–4 видов — 3 специалиста, для 5 и более — минимум 5.
Можно ли получить лицензию как ИП?
Да. Лицензию может получить индивидуальный предприниматель. Сам ИП также может учитываться как специалист, если соответствует требованиям.
Можно ли использовать арендованное оборудование?
Да. Оборудование и средства измерений могут находиться в собственности или использоваться на другом законном основании.
Можно ли оформить лицензию на жилое помещение?
Нет. Место осуществления лицензируемой деятельности должно быть нежилым.
Нужна ли отдельная лицензия для каждого производителя медтехники?
Нет. Лицензия формируется по группам медицинских изделий и видам работ, а не по брендам оборудования.
Что такое лицензия на медтехнику
«Лицензия на медтехнику» — распространённое название лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий.
Она даёт право выполнять лицензируемые работы с медицинским оборудованием определённых групп и классов потенциального риска.
Какая деятельность лицензируется
К техническому обслуживанию медицинских изделий относятся:
- периодическое обслуживание
- внеплановое обслуживание
- диагностика
- ремонт
- монтаж
- демонтаж
- наладка
Лицензирование требуется, если эти работы предусмотрены документацией производителя и выполняются с медицинскими изделиями, подпадающими под лицензионные требования.
На какую медтехнику нужна лицензия
Лицензия распространяется на установленные группы медицинских изделий классов потенциального риска 2а, 2б и 3.
Конкретные группы выбираются при оформлении лицензии исходя из оборудования, которое компания планирует обслуживать.
Когда лицензия не требуется
Лицензия не нужна:
- при обслуживании медизделий только для собственных нужд
- при обслуживании изделий с низкой степенью потенциального риска
- только для продажи медицинских изделий без их технического обслуживания
Кто выдаёт лицензию
Лицензирование проводит Росздравнадзор.
Лицензия действует бессрочно и позволяет оказывать услуги на территории России.