Получить лицензию на производство лекарственных средств в Москве под ключ

Проверим производство по требованиям GMP, подготовим документы и сопроводим лицензирование в Минпромторге до получения лицензии.

Рассчитать стоимость

Специалист по услуге «Лицензия на производство лекарственных средств»

Кому нужна лицензия на производство лекарственных средств

Лицензия нужна компаниям, которые производят лекарственные средства или выполняют отдельные производственные операции.

Производители лекарственных препаратов

Для выпуска готовых лекарственных форм.

Производители фармсубстанций

Для производства фармацевтических субстанций.

Контрактные производства

Для выпуска лекарственных средств по заказу других компаний.

Производства для клинических исследований

Для выпуска препаратов, предназначенных для клинических исследований.

Упаковочные площадки

Для первичной и вторичной упаковки лекарственных средств.

Лаборатории контроля качества

Для выполнения лицензируемых операций по контролю качества лекарственных средств.

Работа медицинской организации по услуге «Лицензия на производство лекарственных средств»

Не уверены попадает ли ваш бизнес под лицензирование — лучше проверить это заранее

Наш эксперт проведет бесплатный аудит вашей ситуации и предложит лучшие варианты

Какие документы нужны для лицензии на производство лекарственных средств

Полный перечень делится на четыре группы. Мы соберем недостающее, поможем оформить и приведем в соответствие требованиям

Организация и производственная документация

Выписка из ЕГРЮЛ
Устав организации
ИНН и ОГРН
Перечень лекарственных средств к производству
Перечень заявляемых работ
Досье производственного участка (мастер-файл)
Промышленные регламенты

Помещение и производственная площадка

Документы на право использования помещений
Поэтажные планы и экспликации
Схемы производственных и складских зон
Документы на инженерные системы
Документы на чистые помещения — при наличии

Оборудование

Перечень технологического оборудования
Документы на право использования оборудования
Технические паспорта
Документы о квалификации оборудования
Документы на средства измерений
Свидетельства о поверке

Персонал

Трудовые договоры
Дипломы профильных специалистов
Документы на уполномоченное лицо
Сведения об аттестации уполномоченного лица
Сведения о включении в реестр уполномоченных лиц ЕАЭС
Документы о повышении квалификации

Нет полного пакета? Не проблема.

Получим СЭЗ, оформим договоры на медотходы, подготовим планировку.

Как проходит получение лицензии на производство лекарственных препаратов

Вы заранее понимаете каждый этап и результат — мы берём процесс под контроль и доводим до получения лицензии

Разбор вашей ситуации

Определяем, можно ли получить лицензию в вашем случае и где есть риски

Предварительный аудит

Проверяем помещение, документы и условия работы до подачи, чтобы исключить отказ

Подготовка к лицензированию

Формируем пакет документов и приводим всё в соответствие требованиям

Подача и сопровождение

Берём на себя взаимодействие с органами и контролируем процесс рассмотрения

Получение лицензии

Доводим процесс до результата без переделок и возвратов

Остались вопросы?

Наши эксперты свяжутся с вами и проведут бесплатную консультацию

Почему клиенты доверяют нам получение медицинской лицензии

Мы не просто сопровождаем процесс, а берём на себя ответственность за результат и заранее исключаем причины отказа

Работаем на результат, а не на процесс

Наша задача — не подготовить документы, а довести вас до получения лицензии без отказов и переделок

Выявляем риски до подачи

Проверяем всё заранее и показываем, где могут быть проблемы, чтобы избежать возвратов и отказов

Работаем с реальными требованиями, а не «По шаблону»

Помогаем избежать ошибок, которые приводят к переделкам, задержкам и дополнительным затратам

Доводим до результата даже в сложных ситуациях

Разбираем отказы, нестандартные случаи и помогаем получить лицензию там, где другие останавливаются

Берём на себя весь процесс

Вам не нужно разбираться в требованиях и взаимодействовать с органами — мы контролируем каждый этап

300+лицензий выдано

Кристина Фомина

Директор · 15 лет в лицензировании

Тарифы и цены на получение лицензии на производство лекарственных средств

01.

Документы и подача

Для подготовленного производства

150 000 ₽фикс. в договоре

СРОКот 30 рабочих дней

Аудит готовности к лицензированию
Проверка производственной документации
Проверка мастер-файла
Определение перечня работ
Подготовка заявления
Подача документов
Сопровождение лицензирования

Чаще выбирают02.

Под ключ

Полное сопровождение лицензирования

350 000 ₽фикс. в договоре

СРОКот 45 рабочих дней

Всё из тарифа «Документы и подача»
GMP-аудит производства
Подготовка мастер-файла
Проверка промышленных регламентов
Проверка оборудования
Проверка персонала
Подготовка к выездной оценке
Сопровождение проверки Минпромторга
Сопровождение до получения лицензии

03.

Запуск производства

Для новой производственной площадки

650 000 ₽фикс. в договоре

СРОКиндивидуальноРиск отказа0%

Всё из тарифа «Под ключ»
Аудит площадки до запуска
Рекомендации по зонированию
Формирование требований к оснащению
Подготовка системы документации GMP
Помощь с подбором специалистов
Подготовка к квалификации оборудования
Подготовка производства к инспекции
Полное сопровождение лицензирования